Neponovljiva superelastičnost za zahtjevne primjene medicinskih uređaja
Jedan od najvažnijih razloga za nabavu od specijaliziranog dobavljača nitinol žice medicinske klase je pristup žici koja pruža istinsku, ponovljivu superelastičnost u stvarnim kliničkim uvjetima. Superelastičnost, ponekad se naziva pseudoelastičnost, sposobnost nitinolne žice da podvrgne velike elastične deformacije i potpuno se vrati svom izvornom obliku nakon uklanjanja nanesenog napona. Ovo nije mala materijalna radoznalost. To je temeljna karakteristika učinkovitosti koja izravno određuje će li medicinski proizvod sigurno i učinkovito funkcionirati unutar ljudskog tijela. Kada proizvođač nitinolove žice medicinske klase proizvodi žicu s dobro kontroliranim superelastičnim ponašanjem, proizvođači uređaja mogu izgraditi proizvode koji se kreću složenim anatomskim putevima bez trajnog deformacije. Na primjer, srčano-žilna vodičnica mora se naglo savijati dok se probija kroz krivulje, ali mora zadržati svoj strukturni integritet i vratiti se ravno kada se oslobodi sila za savijanje. Košara za operaciju mora se srušiti za isporuku kroz uski kateter i zatim se pouzdano proširiti kada se postavi na ciljano mjesto. Oba zahtjeva za performanse u potpunosti ovise o kvaliteti superelastičnosti koju je dobavljač izgradio u žicu. Za postizanje dosljedne superelastičnosti potrebna je precizna kontrola sastava legure, omjera redukcije hladnog obrade i parametara toplinske obrade. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 Komisija je odlučila da se odredi proizvodnja proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji nitinolove žice. U slučaju da je proizvod izravno proizvedeno u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog Pravilnika, proizvođač mora osigurati da se u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog Pravilnika, prilikom isporuke proizvoda, provodi provjera u skladu s člankom 6. stavkom 1. Osim toga, životni vijek umora superelastične nitinolove žice ključno je pitanje za uređaje koji podliježu cikličnom opterećenju, kao što su stenti ugrađeni u periferne arterije koje se savijavaju s svakom otkucajem srca i s svakom tjelesnom pokretom. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač nitinolove žice može koristiti i druge metode za utvrđivanje učinkovitosti. Ova razina podrške karakteriziranju materijala skraćuje vremenske linije razvoja i jača regulatorne podnošenja. U konačnici, nabavljanje superelastične nitinolne žice od kvalificiranog dobavljača nitinolne žice medicinske kvalitete daje proizvođačima proizvoda povjerenje da će njihovi proizvodi dosljedno funkcionirati u cijelom rasponu uvjeta kliničke uporabe, štiteći pacijente i ugled proizvođa
EN
