Tikslus gamybos procesas ir tikslūs matmenų nuokrypiai, kurie užtikrina įrenginio kokybę
Medicinos prietaisų gamyboje matmeninė tikslumas nėra pageidavimas. Tai yra būtina sąlyga. Komponentai, iš kurių pagaminti orientaciniai laidai, kateteriai, stentai ir chirurginiai įrankiai, turi tiksliai tiktis vienas kitam, o žaliavos, naudojamos šiems komponentams gaminti, turi būti pristatytos su tokiais nuokrypio ribais, kurie palaiko, o ne sudėtingina montavimo procesą. Profesionalus medicinos klasės nitinolio vielos tiekėjas supranta šią realybę ir visą savo gamybos darbo eigą sukuria taip, kad būtų tiekiama viela su matmenine vientisumu, kurio prietaisų gamintojai priklauso. Aukštos kokybės medicinos klasės nitinolio vielos tiekėjo naudojamas vielos traukimo procesas apima kelis tiksliai kontroliuojamus redukcijos etapus per tiksliai iškalibrutas diešas, kai kiekvienas etapas paeiliui sumažina vielos skersmenį, išlaikant medžiagos mikrostruktūrinę vientisumą. Tarp traukimo etapų vykdomi tarpiniai kaitinimo etapai, kurie pašalina deformacinį kietėjimą ir atkuria plastinumą, reikalingą tolesniai apdorojimui. Rezultatas – viela, kurios skersmens nuokrypis gali būti tiek mažas kaip ±1 mikronas plonoms vieloms, o apvalumo ir paviršiaus baigimo charakteristikos atitinka reikalavimus, keliamus labiausiai reikalaujantiems prietaisams. Paviršiaus kokybė taip pat yra vienodai svarbi. Patikimas medicinos klasės nitinolio vielos tiekėjas siūlo elektropoliruotą vielos paviršių, kuris mažina paviršiaus defektus, sumažina dalelių susidarymą ir pagerina galutinės vielos biologinę suderinamumą. Taikymams, kai viela bus tiesioginėje ar ilgalaikėje sąveikoje su krauju ar audiniais, lygus, be oksidų paviršius sumažina neigiamų biologinių reakcijų riziką ir palaiko prietaiso bendrą biologinės suderinamumo patvirtinimą pagal ISO 10993 standartą. Tiesumas yra dar viena tikslumo dimensija, kuri ypač svarbi automatizuotose prietaisų surinkimo aplinkose. Per daug sukrypusi ar išlinkusi viela sukelia įvedimo problemas automatizuotose vyniojimo ir ritinėjimo įrenginiuose, dėl ko nutrūksta gamyba ir padidėja brokuotų gaminių kiekis. Gebantis medicinos klasės nitinolio vielos tiekėjas tiekia ištiesintą vielą ritinėse ar pjautinėmis atkarpomis su kontroliuojamais tiesumo reikalavimais, leisdama sklandžiai integruoti ją į greitaveikiančias gamybos linijas. Partijų vientisumas yra galutinė ir, galbūt, svarbiausia tikslaus gamybos matmeninės dimensija. Patikimas medicinos klasės nitinolio vielos tiekėjas taiko griežtus įeinančių žaliavų kontrolės mechanizmus, vidurinės gamybos proceso tikrinimo protokolus bei galutinės produkcijos bandymų procedūras, kurios kartu užtikrina, kad kiekviena gamybos partija atitiktų tas pačias specifikacijas kaip ir ankstesnė. Atitikties sertifikato dokumentacija, pilna medžiagų sekos stebėjimo galimybė iki žaliavų kaitinimo numerių ir išsaugotų pavyzdžių programos suteikia prietaisų gamintojams auditavimo taką, kurio reikia jų pačių kokybės valdymo sistemoms ir reguliavimo institucijoms pateiktiems dokumentams.
EN
