Biokompatibilnost i otpornost na koroziju za medicinsku izvrsnost
U skladu s člankom 1. stavkom 2. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europska komisija je odlučila o uvođenju nove uredbe. Biokompatibilnost nitinola nadmašuje ili nadmašuje biološku kompatibilnost tradicionalnih materijala za implantate poput nehrđajućeg čelika i kobalt-hromskih legura, a istodobno nudi superiorna mehanička svojstva koja omogućuju potpuno nove kategorije uređaja i terapijske pristupe. Proces postavljanja oblika nitinola igra ključnu ulogu u očuvanju i optimizaciji ovih bioloških karakteristika performansi sprečavanjem kontaminacije površine i uspostavljanjem stabilnih slojeva oksida koji štite osnovni materijal od korozije, dok predstavljaju biološki inertne interfejse za okolna tkiva. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, "sustav nitinola" znači sustav koji se koristi za proizvodnju nitinola u obliku nitinola. Rezultati su pokazali odličnu kompatibilnost tkiva s minimalnim upalnim odgovorom, vlaknastom enkapsulacijom ili štetnim staničnim reakcijama tijekom dugoročnih studija implantacije koje su trajale godinama neprekidne izloženosti. Kliničko iskustvo s nitinolskim kardiovaskularnim stentima, filtrima donje šupljine vene, ortopedskim implantatima i kirurškim instrumentima potvrđuje biološki sigurnosni profil materijala na različitim anatomskim lokacijama i populacijama pacijenata. Odolnost nitinola od korozije pokazala se posebno vrijednom u fiziološkim okruženjima gdje ioni hlorida, proteini i različiti pH uvjeti izazivaju stabilnost materijala. Elektrohemijsko ispitivanje pokazuje da pravilno obrađeni nitinol pokazuje pasivnost i otpornost na koroziju koja je usporediva s titanijem, zlatnim standardom za materijale za implantate, s zanemarljivim oslobađanjem metalnih iona koji uklanja zabrinutost zbog sistemske toksičnosti ili lokal Ova otpornost na koroziju izravno se prevodi u dugoročnu mehaničku pouzdanost, jer uređaji održavaju svoje programirane oblike, superelastična svojstva i strukturalni integritet tijekom dužih razdoblja ugradnje bez degradacije koja utječe na alternativne materijale. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, primjenom Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i Uredbe (EZ) br. 726/2004 na proizvodima koji sadrže nitinol, u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, primjenom Za stomatološke i ortodontske primjene, postavljanje oblika nitinola omogućuje komponente koje otporne na koroziju unatoč kontinuiranom izlaganju pljuvači, kiselinama hrane i oralnim bakterijama koje brzo razgrađuju manje materijala, osiguravajući dosljednu isporuku terapeutske snage tijekom produž U skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, primjenom Uredbe (EZ) br. 1907/2006, nitinol se može upotrebljavati u medicinskoj primjeni. U skladu s člankom 1. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 2. stavkom 3. točkom (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 3. točkom (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 3. točkom (c) Uredbe (EU) br. 5 Za proizvođače medicinskih proizvoda kombinacija biocompatibilnosti, otpornosti na koroziju i jedinstvenih funkcionalnih svojstava dostupnih putem postavljanja oblika nitinola stvara mogućnosti za razvoj inovativnih proizvoda koji se bave neispunjenim kliničkim potrebama, a istodobno ispunjavaju stroge sigurnosne standarde koji štite pacij