Biologinė suderinamybė ir korozijos atsparumas, kurie užtikrina ilgalaikį implantavimą
Bet kuriam medžiagai, skirtai nuolatiniam ar ilgalaikiam įsodinimui į žmogaus kūną, biologinė suderinamumas nėra pasirinktinis reikalavimas. Tai pagrindinis reikalavimas, nulemiantis, ar įrenginys gali būti naudojamas saugiai ir ar jis bus toleruojamas paciento mėnesiais, metais ar net dešimtmečiais. Nitinolio medicininė technologija atitinka šį reikalavimą dėl savo inherentinių medžiagos savybių ir tiksliai sukurtų paviršiaus charakteristikų derinio, kuris kartu sukuria stabilų, inertų sąsajos tarp įrenginio ir aplinkinės biologinės audinio sluoksnį. Pagrindinis biologinės suderinamumo mechanizmas nitinolio medicininiuose implantuose – tai savaiminis titano dioksido paviršiaus oksidų sluoksnio susidarymas. Kai nitinolis patenka į sąlygotą deguonies aplinką – oro ar biologinių skysčių – titanas pirmiausia oksiduojasi, sudarydamas tankų, gerai prilipusį TiO₂ sluoksnį, kuris yra chemiškai stabilus, elektriškai izoliuojantis ir labai atsparus ištirpimui. Šis oksidų sluoksnis veikia kaip barjeras, neleidžiantis nikeliui išsisklaidyti į aplinkinį audinį tokiais kiekiais, kurie sukeltų citotoksinį ar alerginį atsaką. Nors nikelis yra žinomas jautrinantis elementas ir nitinolio medicininių lydinių nikelio kiekis sudaro apytiksliai 50 atomų procentų, apsauginis oksidų sluoksnis sumažina nikelio jonų išsiskyrimą iki lygių, kurie gerokai žemesni už nustatytus biologinės suderinamumo ribos rodiklius, kaip tai patvirtina dešimtmečių trukmės klinikiniai taikymai bei išsamūs in vitro ir in vivo tyrimai. Nitinolio medicininiai gamintojai dar labiau pagerina šią natūralią biologinę suderinamumą kontroliuojamomis paviršiaus apdorojimo technologijomis. Elektropoliravimas pašalina paviršiaus defektus ir teršalus, sukurdamas lygų, vienodą paviršių, kuris atsparus baltymų adsorbcijai ir bakterijų prilipimui. Pasyvinimo apdorojimai padeda padidinti titano oksido sluoksnio storį ir stabilumą. Kai kurie nitinolio medicininiai įrenginiai gamintojai taiko papildomus dangalus, pvz., parileną, PTFE ar vaistus išskleidžiančius polimerus, kad dar labiau pritaikytų biologinį atsaką įrenginio ir audinio sąsajoje, leisdami taikyti šiuos įrenginius vaistų pristatymui ir infekcijų prevencijai. Korozijos atsparumas taip pat yra vienodai svarbus nitinolio medicininiams įrenginiams, veikiantiems chloridais turtingoje ir pH kintamoje biologinių skysčių aplinkoje. Titano oksido sluoksnis suteikia puikią atsparumą duobutinei ir plyšių korozijai fiziologinėmis sąlygomis, užtikrindamas, kad nitinolio medicininiai implantai išlaikytų savo struktūrinį vientisumą ir mechanines savybes visą numatytą eksploatacijos laikotarpį. Reguliavimo institucijos, įskaitant JAV Maisto ir vaistų administraciją (FDA) ir Europos pranešimo organus, nustatė aiškiai apibrėžtus kelius, kaip įrodyti nitinolio medicininių įrenginių biologinę suderinamumą, o išplėstas nitinolio klinikinis patirties rinkinys širdies ir kraujagyslių, ortopedinėse bei endovaskulinėse aplikacijose sudaro tvirtą įrodymų bazę, kuri leidžia tikėtis, kad ši medžiaga bus patikima naujų įrenginių kūrimui. Pasirinkdami nitinolio medicininę technologiją, mes pasirenkame medžiagą, kurios saugos profilis jau įrodytas, kurios mokslinė pagrindas yra stiprus ir kurią galima lankstiai modifikuoti paviršiaus inžinerijos būdu, kad ji atitiktų beveik bet kokios įsodinamosios aplikacijos biologinės suderinamumo reikalavimus.
EN
