Спираловидна пружина от сплав с памет на формата нитинол – система за предоперативно маркиране на белодробни нодули за насочване при видеоасистирана торакоскопска хирургия (VATS)

Преглед на продукта

Спираловидна локализационна пружинна намотка от нитинол с паметна форма е специализирано еднократно използвано медицинско устройство, предназначено за предоперативно маркиране и локализиране на периферни малки белодробни възли. Това е основен инструмент за видеоасистирана торакоскопична хирургия (VATS), който предоставя на хирурзите надежден и точен ориентир за интраоперативното отстраняване на малки, често непипаеми, възлови лезии. С увеличаването на откриването на малки белодробни възли, включително матови стъклени образувания (GGO) и единични белодробни възли (SPN), благодарение на широко разпространеното използване на компютърна томография с висока резолюция, необходимостта от точни и минимално инвазивни методи за локализация е станала критична за ранната диагностика и лечение на рак на белия дроб. Това устройство отговаря на тази клинична предизвикателства, като предлага безопасно, ефективно и удобно за използване решение, което подобрява хирургическите резултати.

Науката за паметта на формата: как работи

Основната технология на тази локализационна спираловидна намотка се основава на уникалните свойства на никел-титановия (NiTi) сплав от медицински клас сплав с памет на формата . Устройството използва термомеханичните свойства на сплавта, по-специално нейната фазова трансформация между мартензит и аустенит при определени температури. Спираловидната намотка се произвежда чрез оформяне на NiTi жицата в окончателната ѝ „парадис-подобна“ или „гантели-подобна“ структура при повишена температура.

При стайна температура намотката е относително права и може лесно да се зареди в игла. След като бъде пусната през иглата в белодробната тъкан под CT насочване, намотката се излага на телесната температура ( ≥30°В). Това активира ефекта на паметта на формата, което кара спиралата да се върне към предварително зададената си тримерна „парадна“ или „гантели-подобна“ форма. Тази уникална структура здраво закотвя спиралата в меката тъкан до нодулата, осигурявайки стабилен маркер. Спиралната пружина е проектирана с високо демпфираща, двустепенна микроспирална структура, която заедно с нейната свръхеластичност позволява на пружината да се движи синхронно с дишането на пациента, като минимизира травмата на тъканта.

ОСНОВНИ ПРЕДИМСТВА НА ПРОДУКТА

Точна локализация и резекция на лезията: Основното предимство е възможността за точна локализация на малки белодробни нодули, дори и такива, които са разположени дълбоко или не могат да бъдат усетени при палпиране по време на операция. Чрез поставяне на видим маркер точно на мястото на лезията се насочва хирургът към извършване на точна клиновидна резекция, като се гарантира пълното премахване на целия нодул и се минимизира резекцията на здрава белодробна тъкан.

Вътрешно разположение за избираема операция: За разлика от някои външни методи за локализация, микропружинната спирала е напълно вградена в тялото. Главата на спиралата се поставя близо до лезията, докато опашката й почива върху повърхността на висцералната плевра. Тъй като няма външни жици или компоненти, пациентът може да се движи свободно и удобно, което позволява на хирургичния екип да планира VATS-процедурата избираемо, обикновено в рамките на 24 часа, без да причинява дискомфорт на пациента или да ограничава движението му.

Минимално увреждане и по-малко усложнения: Слабата и мека конструкция на пружинната спирала, осигурена от свръхеластичността на нитинола, е проектирана така, че да минимизира увреждането на нормалната белодробна тъкан. Способността й да се движи заедно с дихателния цикъл значително намалява риска от чести усложнения, свързани с белодробна пункция, като пневмоторакс (спадане на белия дроб), интрапулмонален кръвоизлив (кръвотечение) и инфекция. Това допринася за по-безопасен пациентски опит и по-бързо възстановяване.

Патентован оригинален дизайн: Конфигурацията на микропружинните намотки в „пагоден стил“ е патентован оригинален дизайн, представляващ значителна иновация в областта на интервенционната пулмонология. Тази иновативна конструкция осигурява стабилно закотвяне и надеждна работоспособност.

Улеснява патологичната диагностика: По време на VATS-процедурата лезията може лесно да се локализира чрез леко дърпане на опашката от жица на пружинната намотка, която е видима на повърхността на белите дробове. Това директно визуално и тактилно насочване позволява на хирургичния екип ефикасно да вземе проба от целевата тъкан, което гарантира точна патологична качествена диагностика. Този оптимизиран процес – от локализация до диагностика – е от решаващо значение за ранно и ефективно управление на белодробния рак.

Клинично приложение и състав

Показания: Това устройство се използва за маркиране и локализиране на периферни малки белодробни възли (включително SPN и GGO) преди VATS, за да се насочи интраоперационната резекция.

Показания: Това устройство се използва за маркиране и локализиране на периферни малки белодробни възли (включително SPN и GGO) преди VATS, за да се насочи интраоперационната резекция.

Състав на устройството: Системата обикновено се състои от няколко ключови компонента: спирална пружина от сплав с паметен ефект на никел-титан (Nitinol), насочваща игла, пункционна игла, тласкащ стержен и различни съединителни и дръжкови компоненти, изработени от неръждаема стомана за медицински цели и поликарбонат. Цялото устройство е стерилизирано и предназначено само за еднократна употреба.

Процедура: Процедурата се извършва под CT насочване. Пункционната игла се насочва към целевата област, след което спиралната пружина се разгъва през иглата. След освобождаване пружината приема предварително определената си форма и се закрепва в тъканта до образуванието. Пункционната игла се изважда, като остава само меката и гъвкава спирала.

Клинични доказателства и ефективност

Клиничните проучвания са доказали високата ефикасност и безопасност на тази техника за локализация с пружинен спирален маркер. В многоцентрово клинично проучване, включващо 93 пациента с 98 белодробни нодули, процентът на успешна локализация е бил 100 %, като всички нодули са били успешно резектирани. Устройството е получило най-високи оценки по критериите за леснота на употреба, видимост при образна диагностика и ефективност при изваждане. Важно е да се отбележи, че в това проучване не са били регистрирани неблагоприятни събития като пневмококова , кръвоизлив или инфекция. Сравнителни проучвания също показват, че техниката за локализация с пружинен спирален маркер е свързана с по-кратко време за процедура в сравнение с други методи, като запазва сравними нива на безопасност и ефикасност.

Заключение

Спираловидната пружина за локализация от нитинолов сплав с памет на формата е сложен, интелигентен медицински инструмент, който превръща сложна хирургична задача в точна и управляема процедура. Като използва уникалните свойства на сплавите с памет на формата, тя предлага безопасно, ефективно и минимално инвазивно решение за локализиране на малки белробни възли. Възможността й да остава вътре в организма, да причинява минимално увреждане на тъканите и да насочва точното хирургично отстраняване я прави незаменим инструмент в борбата с ранния стадий на рак на белите дробове, като подобрява резултатите за пациентите и качеството им на живот.