Molla a spirale di lega a memoria di forma in nitinolo – Sistema preoperatorio per la marcatura dei noduli polmonari per la guida alla toracoscopia video-assistita (VATS)

Panoramica del prodotto

La bobina a molla di localizzazione in lega a memoria di forma in nitinolo è un dispositivo medico monouso specializzato progettato per la marcatura e la localizzazione preoperatoria di piccoli noduli polmonari periferici. Si tratta di uno strumento essenziale per la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), che fornisce ai chirurghi una guida affidabile e precisa per la resezione intraoperatoria di lesioni nodulari piccole, spesso non palpabili. Poiché il rilevamento di piccoli noduli polmonari, inclusi gli opacità in vetro smerigliato (GGO) e i noduli polmonari solitari (SPN), è aumentato grazie all’ampio utilizzo della tomografia computerizzata ad alta risoluzione, la necessità di tecniche di localizzazione accurate e minimamente invasive è diventata fondamentale per la diagnosi e il trattamento precoce del cancro al polmone. Questo dispositivo affronta tale sfida clinica offrendo una soluzione sicura, efficace e di facile utilizzo che migliora i risultati chirurgici.

La scienza della memoria di forma: come funziona

La tecnologia fondamentale di questa bobina a molla per localizzazione si basa sulle proprietà uniche del nichel-titanio (NiTi) di grado medico lega a memoria di forma . Il dispositivo sfrutta le proprietà termomeccaniche della lega, in particolare la sua trasformazione di fase tra martensite e austenite a temperature specifiche. La bobina a molla viene prodotta modellando il filo di NiTi nella sua struttura finale "a pagoda" o "a manubrio" a una temperatura elevata.

A temperatura ambiente, la bobina è relativamente dritta e può essere facilmente caricata in un ago. Una volta rilasciata attraverso l'ago nel tessuto polmonare sotto guida TC, la bobina è esposta alla temperatura corporea ( ≥30°C). Ciò attiva l’effetto di memoria di forma, inducendo la spirale a ritornare alla sua forma tridimensionale preimpostata, di tipo «a pagoda» o «a manubrio». Questa struttura unica fissa saldamente la spirale nel tessuto molle adiacente al nodulo, fungendo da marcatore stabile. La spirale a molla è progettata con una struttura microspirale ad alta smorzamento e a due stadi, che, unita alla sua superelasticità, le consente di muoversi in sincronia con la respirazione del paziente, riducendo al minimo il trauma tissutale.

Vantaggi Principali del Prodotto

Localizzazione precisa e resezione della lesione: Il principale vantaggio consiste nella capacità di localizzare con precisione piccoli noduli polmonari, anche quelli profondamente situati o non palpabili durante l’intervento chirurgico. Posizionando un marcatore visibile direttamente sul sito della lesione, esso guida il chirurgo nell’esecuzione di una resezione a cuneo precisa, garantendo la rimozione completa del nodulo e minimizzando la resezione di tessuto polmonare sano.

Posizionamento interno per chirurgia elettiva: A differenza di alcuni metodi esterni di localizzazione, la microbobina a molla è completamente impiantata all'interno del corpo. La testa della bobina viene posizionata in prossimità della lesione, mentre la sua estremità si trova sulla superficie della pleura viscerale. L'assenza di fili o componenti esterni consente al paziente di muoversi liberamente e con comfort, permettendo al team chirurgico di programmare la procedura toracoscopica video-assistita (VATS) in modo elettivo, generalmente entro 24 ore, senza causare disagio al paziente né limitarne i movimenti.

Danno minimo e minori complicanze: La struttura sottile e flessibile della bobina a molla, resa possibile dalla superelasticità del Nitinol, è progettata per minimizzare i danni al tessuto polmonare sano. La sua capacità di muoversi in sincronia con il ciclo respiratorio riduce significativamente il rischio di complicanze comuni associate alla puntura polmonare, come il pneumotorace (collasso polmonare), l'emorragia intrapolmonare e le infezioni. Ciò contribuisce a un’esperienza più sicura per il paziente e a un recupero più rapido.

Design originale brevettato: La configurazione a micro-molla a spirale "in stile pagoda" è un design originale brevettato, che rappresenta un'importante innovazione nel campo della pneumologia interventistica. Questa struttura innovativa garantisce un ancoraggio stabile e prestazioni affidabili.

Agevola la diagnosi patologica: Durante la procedura di toracoscopia video-assistita (VATS), la lesione può essere facilmente individuata tirando delicatamente il filo terminale della molla a spirale visibile sulla superficie polmonare. Questa guida diretta, sia visiva che tattile, consente al team chirurgico di prelevare in modo efficiente il tessuto bersaglio, assicurando una diagnosi qualitativa patologica accurata. Questo processo semplificato, che va dalla localizzazione alla diagnosi, è fondamentale per una gestione precoce ed efficace del tumore polmonare.

Applicazione clinica e composizione

Indicazioni: Questo dispositivo è indicato per la marcatura e la localizzazione di piccoli noduli polmonari periferici (inclusi SPN e GGO) prima della VATS, al fine di guidare la resezione intraoperatoria.

Indicazioni: Questo dispositivo è indicato per la marcatura e la localizzazione di piccoli noduli polmonari periferici (inclusi SPN e GGO) prima della VATS, al fine di guidare la resezione intraoperatoria.

Composizione del dispositivo: il sistema è generalmente composto da diversi componenti chiave: la molla a spirale in lega di memoria Nitinol, un ago guida, un ago di puntura, una bacchetta di spinta e vari componenti di connessione e impugnatura realizzati in acciaio inossidabile e policarbonato per uso medico. L’intero dispositivo è sterile e destinato a un unico utilizzo.

Procedura: la procedura viene eseguita sotto guida TC. Un ago di puntura viene guidato fino alla zona bersaglio e la molla a spirale viene quindi rilasciata attraverso l’ago. Una volta liberata, la molla assume la sua forma predeterminata, ancorandosi al tessuto adiacente al nodulo. L’ago di puntura viene quindi ritirato, lasciando in sede soltanto la molla morbida e flessibile.

Evidenze cliniche e prestazioni

Studi clinici hanno dimostrato l’elevata efficacia e sicurezza di questa tecnica di localizzazione con coil a molla. In uno studio clinico multicentrico che ha coinvolto 93 pazienti con 98 noduli polmonari, il tasso di successo della localizzazione è stato del 100%, con la resezione riuscita di tutti i noduli. Il dispositivo ha ottenuto i punteggi più alti per facilità d’uso, visibilità in imaging e prestazioni di recupero. Importante notare che, in questo studio, non sono stati riportati eventi avversi quali pneumococco , emorragia o infezione. Studi comparativi hanno inoltre evidenziato che la tecnica di localizzazione con coil a molla è associata a un tempo di procedura più breve rispetto ad altri metodi, mantenendo al contempo un livello comparabile di sicurezza ed efficacia.

Conclusione

La molla a spirale in lega di nitinolo con memoria di forma per la localizzazione è un sofisticato dispositivo medico intelligente che trasforma una complessa procedura chirurgica in un intervento preciso e facilmente gestibile. Sfruttando le proprietà uniche delle leghe a memoria di forma, offre una soluzione sicura, efficace e minimamente invasiva per la localizzazione di piccoli noduli polmonari. La sua capacità di rimanere impiantata internamente, di causare danni tissutali minimi e di guidare una resezione chirurgica accurata ne fa uno strumento indispensabile nella lotta contro il cancro polmonare in stadio precoce, migliorando i risultati clinici e la qualità della vita dei pazienti.