Спіральна пружина з нітінолу з пам’яттю форми – система передопераційної маркування легеневих вузликів для наведення при відеоасистованій торакоскопічній хірургії

Огляд продукту

Спіральна локалізаційна пружина з нітінолу з пам’яттю форми — це спеціальний одноразовий медичний виріб, призначений для попередньої розмітки та локалізації периферійних малих легеневих вузликів. Це важливий інструмент для відеоасистованої торакоскопічної хірургії (VATS), який забезпечує хірургів надійним і точним орієнтиром для внутрішньоопераційного видалення малих, часто непальпабельних вузликових утворень. Оскільки виявлення малих легеневих вузликів, зокрема матових затемнень (GGO) та ізольованих легеневих вузликів (SPN), зросло завдяки поширеному використанню комп’ютерної томографії з високою роздільною здатністю, потреба в точних малотравматичних методах локалізації стала критично важливою для ранньої діагностики та лікування раку легенів. Цей пристрій вирішує цю клінічну проблему, пропонуючи безпечне, ефективне й зручне у використанні рішення, що покращує результати хірургічного втручання.

Наука про пам’ять форми: принцип роботи

Основною технологією цієї локалізованої пружинної спіралі є унікальні властивості нікель-титанового сплаву (NiTi) медичного класу сплав з пам'яттю форми . Пристрій використовує термомеханічні властивості цього сплаву, зокрема його фазовий перехід між мартенситом і аустенітом при певних температурах. Пружинну спіраль виготовляють шляхом формування дроту з NiTi у кінцеву структуру «пагодоподібної» або «гантельоподібної» форми при підвищеній температурі.

При кімнатній температурі спіраль є відносно прямою й легко завантажується в голку. Після введення через голку в легеневу тканину під контролем КТ спіраль опиняється при температурі тіла ( ≥30°В). Це запускає ефект пам’яті форми, внаслідок чого спіраль повертається до свого попередньо заданого тривимірного «пагодоподібного» або «гантельчастого» вигляду. Така унікальна структура надійно фіксує спіраль у м’яких тканинах поруч із вузликом, забезпечуючи стабільну мітку. Пружна спіраль має високодемпфовану двоступеневу мікроспіральну структуру, яка разом з її наделастичністю дозволяє їй рухатися синхронно з диханням пацієнта, мінімізуючи травму тканин.

КЛЮЧОВІ ПЕРЕВАГИ ПРОДУКТУ

Точне локалізація та резекція ураження: Основна перевага полягає в здатності точно локалізувати невеликі легеневі вузлики, навіть ті, що розташовані глибоко або не пальпується під час операції. Розміщуючи видиму мітку безпосередньо в місці ураження, цей метод направляє хірурга на виконання точної клиноподібної резекції, що забезпечує повне видалення вузлика й мінімізує резекцію здорових легеневих тканин.

Внутрішнє розміщення для планової операції: На відміну від деяких зовнішніх методів локалізації, мікропружинна спіраль повністю розташована всередині тіла. Головка спіралі розміщена поблизу ураження, тоді як її хвіст знаходиться на поверхні вісцеральної плеври. Оскільки зовнішні дроти чи компоненти відсутні, пацієнт може вільно й комфортно рухатися, що дає хірургічній команді змогу запланувати торакоскопічну операцію (VATS) за графіком, зазвичай протягом 24 годин, не викликаючи дискомфорту чи обмежень рухів пацієнта.

Мінімальне пошкодження та менша кількість ускладнень: Тонка й м’яка структура пружинної спіралі, забезпечена супереластичністю нітінолу, розроблена з метою мінімізації пошкодження здорових легеневих тканин. Здатність спіралі рухатися разом із дихальним циклом значно зменшує ризик типових ускладнень, пов’язаних із пункцією легень, таких як пневмоторакс (колапс легені), внутрішньолегенева геморагія (кровотеча) та інфекція. Це сприяє безпечнішому перебігу лікування для пацієнта та швидшому одужанню.

Захищений патентом оригінальний дизайн: Конфігурація мікропружинних спіралей у «пагодоподібному» стилі є захищеним патентом оригінальним дизайном, що представляє значну інновацію в галузі інтервенційної пульмонології. Ця інноваційна конструкція забезпечує стабільне закріплення та надійну роботу.

Сприяє патологічній діагностиці: Під час процедури ВАТС ураження можна легко локалізувати, обережно потягнувши за кінцевий дріт пружинної спіралі, який видно на поверхні легені. Це безпосереднє візуальне й тактильне керування дозволяє хірургічній команді ефективно відбирати цільову тканину, забезпечуючи точну патологічну якісну діагностику. Такий оптимізований процес — від локалізації до діагностики — є вирішальним для раннього та ефективного лікування раку легень.

Клінічне застосування та склад

Показання: Цей пристрій призначений для маркування та локалізації периферійних малих легеневих вузликів (включаючи SPN та GGO) перед ВАТС з метою керування інтраопераційною резекцією.

Показання: Цей пристрій призначений для маркування та локалізації периферійних малих легеневих вузликів (включаючи SPN та GGO) перед ВАТС з метою керування інтраопераційною резекцією.

Склад пристрою: Система зазвичай складається з кількох ключових компонентів: спіралі з нітінолу (сплаву з пам’яттю форми), направляючої голки, пункційної голки, штовхача та різних з’єднувальних елементів і ручок, виготовлених із нержавіючої сталі медичного призначення та полікарбонату. Увесь пристрій є стерильним і призначений лише для одноразового використання.

Процедура: Процедуру проводять під контролем КТ. Пункційну голку направляють у цільову ділянку, після чого через неї розгортають спіраль. Після звільнення спіраль набуває заздалегідь заданої форми й фіксується в тканині поруч із вузлом. Пункційну голку потім виймають, залишаючи на місці лише м’яку й гнучку спіраль.

Клінічні докази та ефективність

Клінічні дослідження продемонстрували високу ефективність і безпеку цієї техніки локалізації за допомогою пружинної спіралі. У багатоцентровому клінічному дослідженні, у якому взяли участь 93 пацієнти з 98 легеневими вузлами, показник успішності локалізації становив 100 %, а всі вузли було успішно видалено. Пристрій отримав найвищі оцінки щодо зручності використання, видимості під час візуалізації та ефективності вилучення. Важливо зазначити, що в ході цього дослідження не було зареєстровано жодних небажаних подій, таких як пневмококової кровотеча або інфекція. Порівняльні дослідження також показали, що техніка локалізації за допомогою пружинної спіралі пов’язана з коротшим часом проведення процедури порівняно з іншими методами, зберігаючи при цьому порівняну безпеку та ефективність.

Висновок

Спіраль-локалізатор із нітінолу з пам’яттю форми — це складний інтелектуальний медичний пристрій, який перетворює складну хірургічну задачу на точну та керовану процедуру. Використовуючи унікальні властивості сплавів з пам’яттю форми, він забезпечує безпечне, ефективне й мінімально інвазивне рішення для локалізації невеликих легеневих вузликів. Здатність цього пристрою залишатися всередині організму, мінімізувати пошкодження тканин і точно направляти хірургічне видалення робить його незамінним інструментом у боротьбі з ранньою стадією раку легенів, що покращує результати лікування та якість життя пацієнтів.