Спиральная пружина из никелида титана с памятью формы — система предоперационной маркировки лёгочных узелков для наведения при видеоторакоскопической хирургии

Обзор продукта

Спиральная локализационная пружина из нитинола с памятью формы — это специализированное одноразовое медицинское устройство, предназначенное для предоперационной маркировки и локализации периферических мелких легочных узелков. Это важный инструмент для видеоторакоскопической хирургии (VATS), обеспечивающий хирургов надежным и точным ориентиром при внутриоперационной резекции мелких, зачастую неопределяемых пальпаторно, узловых образований. Поскольку выявление мелких легочных узелков, включая участки матового стекла (GGO) и изолированные легочные узелки (SPN), возросло благодаря повсеместному применению компьютерной томографии высокого разрешения, потребность в точных малоинвазивных методах локализации стала критически важной для ранней диагностики и лечения рака легкого. Данное устройство решает эту клиническую задачу, предлагая безопасное, эффективное и удобное в использовании решение, повышающее результаты хирургического вмешательства.

Наука о памяти формы: принцип работы

Основой данной локализационной пружинной спирали является уникальная технология, основанная на особых свойствах никель-титанового сплава (NiTi) медицинского класса сплав с памятью формы . Устройство использует термомеханические свойства этого сплава, в частности его фазовое превращение между мартенситом и аустенитом при определённых температурах. Пружинная спираль изготавливается путём формовки проволоки из NiTi в окончательную «pagoda-style» (в виде пагоды) или «dumbbell-shaped» (гантельную) структуру при повышенной температуре.

При комнатной температуре спираль относительно прямая и легко помещается в иглу. После введения через иглу в ткань лёгкого под контролем КТ спираль подвергается воздействию температуры тела ( ≥30°В). Это запускает эффект памяти формы, заставляя спираль вернуться в заранее заданную трёхмерную форму «в стиле пагоды» или «гантель». Такая уникальная структура надёжно фиксирует спираль в мягких тканях рядом с узлом, обеспечивая стабильную маркировку. Пружинная спираль выполнена с высокодемпфирующей двухступенчатой микроспиральной структурой, которая в сочетании с её сверхупругостью позволяет ей двигаться синхронно с дыханием пациента, минимизируя травмирование тканей.

Ключевые преимущества продукта

Точная локализация и резекция очага поражения: основное преимущество заключается в возможности точно определять небольшие лёгочные узелки, даже те, которые расположены глубоко или не прощупываются во время операции. Размещение видимого маркера непосредственно в месте поражения помогает хирургу выполнить точную клиновидную резекцию, гарантируя полное удаление узелка и минимизируя резекцию здоровой лёгочной ткани.

Внутренняя маркировка для плановой операции: В отличие от некоторых внешних методов локализации, микропружинная спираль полностью имплантируется внутрь тела. Головка спирали размещается вблизи поражения, а её хвост — на поверхности висцеральной плевры. Отсутствие внешних проводов или компонентов позволяет пациенту свободно и комфортно двигаться, что даёт хирургической бригаде возможность запланировать торакоскопическую операцию (VATS) в удобное время, как правило, в течение 24 часов, без дискомфорта для пациента и без ограничения его подвижности.

Минимальное повреждение и меньшее количество осложнений: Тонкая и гибкая конструкция пружинной спирали, обусловленная сверхупругостью нитинола, предназначена для минимизации повреждения здоровой легочной ткани. Способность спирали синхронизироваться с дыхательным циклом значительно снижает риск типичных осложнений, связанных с пункцией лёгкого, таких как пневмоторакс (спадение лёгкого), внутрилёгочное кровотечение и инфекция. Это способствует повышению безопасности процедуры для пациента и ускорению восстановления.

Запатентованная оригинальная конструкция: Конфигурация микропружинных спиралей в «пагодном стиле» является запатентованной оригинальной конструкцией и представляет собой значительное инновационное достижение в области интервенционной пульмонологии. Эта инновационная структура обеспечивает стабильную фиксацию и надёжную работу.

Облегчает патологическую диагностику: Во время торакоскопической операции (VATS) поражённый участок можно легко локализовать, аккуратно потянув за концевой провод пружинной спирали, видимый на поверхности лёгкого. Такое прямое визуальное и тактильное ориентирование позволяет хирургической бригаде эффективно забрать образец целевой ткани, обеспечивая точную патоморфологическую верификацию диагноза. Упрощённый процесс — от локализации до диагностики — имеет решающее значение для раннего и эффективного лечения рака лёгкого.

Клиническое применение и состав

Показания: Данное устройство предназначено для маркировки и локализации периферических мелких лёгочных узелков (включая SPN и GGO) перед проведением торакоскопической операции (VATS) с целью внутриоперационного вырезания.

Показания: Данное устройство предназначено для маркировки и локализации периферических мелких лёгочных узелков (включая SPN и GGO) перед проведением торакоскопической операции (VATS) с целью внутриоперационного вырезания.

Состав устройства: Система обычно состоит из нескольких ключевых компонентов: спиральной пружины из никелид-титанового сплава с памятью формы, направляющей иглы, пункционной иглы, толкателя и различных соединительных элементов и рукояток, изготовленных из медицинской нержавеющей стали и поликарбоната. Весь прибор стерилен и предназначен только для однократного использования.

Процедура: Процедура выполняется под контролем КТ. Пункционная игла проводится к целевой области, после чего спиральная пружина разворачивается через эту иглу. После высвобождения пружина принимает заранее заданную форму и фиксируется в ткани рядом с узлом. Затем пункционная игла извлекается, оставляя на месте лишь мягкую и гибкую пружину.

Клинические данные и эффективность

Клинические исследования продемонстрировали высокую эффективность и безопасность данной техники локализации с помощью пружинной спирали. В многоцентровом клиническом исследовании, в котором приняли участие 93 пациента с 98 легочными узлами, показатель успешной локализации составил 100 %, при этом все узлы были успешно удалены. Устройство получило наивысшие оценки по удобству использования, видимости при визуализации и эффективности извлечения. Важно отметить, что в ходе данного исследования не было зарегистрировано никаких нежелательных явлений, таких как пневмококковой кровотечение или инфекция. Сравнительные исследования также показали, что техника локализации с помощью пружинной спирали позволяет сократить продолжительность процедуры по сравнению с другими методами при сохранении сопоставимых уровней безопасности и эффективности.

Заключение

Спиральная пружина локализации из никелида титана с памятью формы — это сложное интеллектуальное медицинское устройство, которое превращает сложную хирургическую задачу в точную и управляемую процедуру. Используя уникальные свойства сплавов с памятью формы, оно обеспечивает безопасное, эффективное и малоинвазивное решение для локализации небольших лёгочных узелков. Возможность длительного внутритканевого нахождения, минимальное повреждение тканей и точное руководство при хирургической резекции делают это устройство незаменимым инструментом в борьбе с раком лёгких на ранней стадии, улучшая исходы лечения и качество жизни пациентов.